认证是指根据标准来测定洁净室。全世界公认可以测定洁净室的唯一标准是ISO 14644-1,它明确规定洁净室应该如何运行以及如何判断整个洁净室空间内的微粒分布是均匀的,它与在洁净室中的工作无关。
审查是洁净室中的活动的风险评估分析过程。审查使用了方格方法论中的各种测试方法。在运行过程中和静态时测定微粒数量;不过,实际运行数据才是最有效的。
监视是根据控制程度按照一定的频率在洁净室中不间断地采样,达到改进成品管理、规避风险的目的。采样点的数量和它们的位置要根据风险评估以及审查和认证程序的结果来确定。
形成最终的报告并且完成认证工作。
审查阶段主要考虑的是成品的质量风险。我们必须仔细分析和测量在洁净室中的每一项活动。以罐装管线为例,我们仔细分析在消毒器通道出口处的储气装置工作台;风险是玻璃器皿(玻璃瓶)曝露在开放的环境中。因此,污染物在罐装之前会掉进干净的玻璃瓶内。操作人员的干预和移动玻璃器皿都会使桌面上方的空气剧烈运动,使曝露在空气中的玻璃瓶可能因此而受到污染。所以说,这个区域存在遭到污染的风险,必须采取下列措施:
1、把存在风险的区域分成3×3或者4×4的方格。如果活动是在不同水平面(正常高度,比正常高度高150mm和比正常高度高300mm)上进行的,那么需要充分考虑各种结果。
2、在不同的水平面上、从每个正方形格子的中心点取样。
3、在“静态”和“运行”状态下分别采样。它必须在活动或操作人员的四周采样以获得有效的数据。如果发现采样点妨碍了正常的活动而变得无效,可以在方格内稍微移动采样点。
4、获得所有的样本,形成制药活动的微粒分布图,然后,分析在洁净室中的每个重要功能(罐装点、压盖、一般背影活动等等) 。